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2003年6月9日

商品の一部自主回収に関するお知らせ

当社が国内販売しております植込み型心臓ペースメーカ(バータスプラス II シリーズおよびインテリス II シリーズ)の自主回収を決定いたしましたので、お知らせいたします。

当該商品の輸入元でありますインターメディクスジャパン株式会社より、既に平成15年6月7日付で公表されておりますが、当該商品の製造元である米国ガイダント社にて製造され、他社にて国内販売いたしております植込み型心臓ペースメーカ(商品名:パルサーマックス II DR)において、出力停止の報告が一例あったことを受け、製造元にて調査いたしました結果、本体内部の集積回路(IC)と回路基板との接合が一部不完全であったことが判明しました。同商品は商品名:バータスプラス II DRとしても日本において流通しております。

これを受け、インターメディクスジャパン株式会社は、同商品の自主回収を決定し、また、同商品と同一工程で製造されております当社取扱商品につきましても、同様の瑕疵の可能性を否定できないため、自主回収を決定いたしました。

当社は、当該自主回収に全面的に協力するものであります。

なお、製造元である米国ガイダント社によれば、対象となる商品は約174,000台が製造されておりますが、今般の事故は初めての事例であり、また、既に原因の究明は完了しているとのことであります。

回収の概要は下記のとおりであります。

1. 商品名

バータスプラス II DR、バータスプラス II SR、インテリス II DR、インテリス II DDD、インテリス II SR、インテリス II SSI

2. 用途

徐脈の改善のために心筋に電気刺激を与え、心臓のリズムを補正することを目的として機能する植込み型の医療用具であります。

3. 対象数

1,259台(平成15年6月7日午前9時現在)

※既に植込み済の10,732台につきましては、全件の安全確認を実施いたします。

4. 今後の実績に与える影響

当該商品の販売再開時期が未定のため、現在のところ今後の業績に与える影響は明らかではありません。判明次第、改めてお知らせをいたします。

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