製品の品質管理・安定供給

品質管理の方針

当社では安全・安心な製品を医療現場に供給し患者様や医療従事者の信頼に応えることを目指して、本社および自社工場共通の品質方針を設定しています。

品質保証体制

当社が取り扱う医療機器の多くは患者様の生命に関わる高度管理医療機器に分類されるものであり、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、薬機法）」・関連法令およびISO 13485：2016（医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格）において厳格な品質を確保するための体制が求められています。

当社では品質保証部門において、ISO13485に準じた品質マネジメントシステム（QMS：Quality Management System）の構築と維持・改善を主導し、製品に求められる基準に対する有効性・安全性を担保しています。各工場の品質管理部門はQMSに則って製造プロセスの管理や検査業務を行うことで、品質が担保された製品のみが市場に供給される品質保証体制を構築しています。

MDSAP認証の取得

今後の自社製品の海外展開を視野に入れ、2023年５月に本社および国内３工場においてMDSAP（Medical Device Single Audit Program）認証を取得しました。MDSAPは、一度の審査により加盟各国（米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本）の規制要求事項への適合が証明されるものです。今後もQMSを維持・改善し、自社製品の海外輸出に向けた体制の強化に向けて取り組んでいきます。

品質管理の活動

当社製品の製造工程では、必要な教育・訓練を受けた作業員が定められた手順に従って作業を行うことで、製品の品質維持に取り組んでいます。製品への異物の混入や付着を避けるため、作業着の指定、手洗・更衣・清掃の手順化、作業に不要な物品の持込み禁止などのルールを定め、作業環境を維持しています。とくに高い清浄度が求められるクリーンルームでは清浄度や浮遊菌などの試験を定期的に実施し、作業環境を監視しています。

製品の検査業務に関しても、技能を有する作業員が定められた手順および適切に管理された測定機器を用いて検査規格への適合を確認します。検査は、部材の受入、組立、包装および出荷前の各段階で実施し、すべて合格となった製品のみ出荷します。加えて定期的に外部の審査機関から品質管理に関する監査を受けることによって、社内の品質管理体制が法規制等の要求事項に適合していることを確認しています。

品質の改善

当社製品の使用時に発生した機器の不具合や健康被害の情報を全国から収集し、品質向上につなげる取組みを行っています。万が一出荷後の製品に品質上の問題が発生した場合には、薬機法・関連法令等に従って速やかに行政機関に届け出をするとともに、原因特定の調査を実施し、被害の拡大防止のための是正措置を迅速に行います。また当社製品と関連した重篤な健康被害が生じた場合は、法令に則って行政機関への報告を行い、医療施設への情報提供等を行うとともに、再発防止に取り組みます。

製造ラインの複線化

当社の取り扱う医療機器の多くは患者様の生命に関わる高度管理医療機器であり、市場シェアの高い製品もあります。このことから医療現場に製品を安定的に供給し続けることは当社の社会的使命であります。

自然災害など非常時における事業中断が発生した場合も継続的に製品を供給できることを目指して、主要製品に関する製造ラインの複線化を計画的に推進しています。また当社製品の製造には一定の技術習熟が必要なことから、非常時の迅速な代替製造に備え作業者の多能工化や協力会社に製造移管した製品に関する技能維持の教育・訓練も継続して行っています。

事業継続計画（BCP）の策定

大地震等の自然災害の発生による事業中断に備えて全社で事業継続計画（BCP）を策定しています。

2024年３月期は策定した事業継続計画の実効性を高めるため、初動対応マニュアルの検証と全社員向けのBCP説明会を実施しました。全社が連携して被災後の早期事業再開が行える体制の構築を進めています。

調達方針

当社グループは調達方針に則り、サプライヤーとともに製品の品質維持と安定供給に取り組みます。

調達方針

Fair グローバルでの公平・公正な取引の機会
国内外すべてのサプライヤー様に、競争の機会を公正・公平に提供します。

Advanced 最新技術力・製品安全性の確保
製品の機能・価値を決定付ける最新最適な技術を常に探索し、かつ製品安全性の確保をサプライヤー様との協同関係により目指してまいります。

Compliance 法令・社会規範の遵守
調達活動にあたっては、関係法規を遵守し社会規範に従い健全で公正な活動を行います。

Win-Win サプライヤー様との信頼関係に基づく共存・共栄
サプライヤー様との長期的な信頼関係を築くと共に、研鑽、協力のもと、相互の発展を目指してまいります。

サプライヤー選定主要項目

1. 法令、社会規範等を遵守し、人権、環境への配慮を重視していること。
2. 経営状態が健全であること。
3. 当社に供給する資材・役務の品質、価格、納期が適正水準にあること。
4. 安定供給能力と、需給変動への柔軟な対応力があること。
5. 当社製品に貢献できる技術力を有していること。
6. 不測の災害等発生時においても、供給継続能力を有していること。

サプライヤー様へのお願い

1. 法令・社会規範の遵守
各種法令及び行動規範等の社会規範の遵守をお願いします。

2. 人権・労働安全衛生への配慮
調達活動にあたっては、人権・労働安全衛生へ配慮します。
サプライヤー様にも、人権・労働安全衛生への一層のお取り組みを要請します。

3. 環境への配慮
調達資材の選定においては、環境保全に積極的に取り組まれるサプライヤー様を優先するとともに、より環境負荷の少ない資材を選択します。
サプライヤー様におかれましても環境活動の推進をお願いします。

4. 健全な事業経営の継続
継続的な取引を実行するために、健全な事業経営を推進して下さい。
また経営方針･経営状況（財務状況）の適正な開示をお願いします。

5. 優良な品質の確保
サプライヤー様から供給して頂く部品・原材料及び設備・サービス等の品質は、製品の性能を大きく左右致します。特に部品・原材料の適正な品質を確保するため、お取引を開始・継続するにあたっては、当社が定めた品質保証体制の基準を満たすようお願いします。
また、定められた品質の確保および変更管理（生産中止・仕様変更）の適切な手続きへのご協力をお願いします。

6. 適正価格での提供
サプライヤー様には、市場競争力の高い価格と、積極的で継続的な価格低減活動を期待します。

7. 確実な納期の確保
定められた納期の遵守および需給変動に対応できる柔軟な供給体制の構築をお願いします。

8.製品開発に貢献できる技術力の強化
最先端の技術力の有無が企業競争力の源泉となります。サプライヤー様におかれても継続的に技術力向上に努め、技術革新を推進いただくようお願いします。

9. 不測の災害等発生時の供給継続
自然災害など、予測困難な事態に備えた適切なBCPの策定と、有事の際の供給継続に協力いただくとともに、平時においては有事に生じるリスク自体の抑制とリスクマネジメント活動へのご協力をお願いします。

10. 機密情報の保持
サプライヤー様に対して、お取引に必要な情報を開示しますので、その過程で知り得た機密情報は、確実に管理･保護いただきますようお願いします。

サプライチェーンのリスクマネジメント

当社は定期的にサプライヤーに対してリスクマネジメントに関するアンケートを実施しています。アンケートの回答結果を踏まえて各社のリスクアセスメントを行い、当社にとっての重要部材や供給停止のリスクが高い部材に関して購買先の複線化の検討等の対策を講じています。

また、仕入商品においては製造や物流の混乱による供給難に備えて、一定数の在庫を常に保有するとともに、必要に応じて在庫積み増しを実施しています。

2024年３月期は主要サプライヤーおよび商品仕入先に対して「人権に関するアンケート」を実施しました。取引先各社の人権への取組み状況の把握と人権リスクの発生可能性・深刻度の評価を進めています。今後、各社とも連携しながらサプライチェーンにおける人権侵害リスクの低減に取り組んでいきます。