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2005年6月20日

米国におけるICD(植込み型除細動器)の自主的リコールについて

この度、日本ガイダント株式会社が製造販売承認を取得し、弊社が販売しております植込み型除細動器「販売名:プリズム 2 DR(承認番号:21500BZY00195000)」に関し、2002年4月以前に製造された特定製品が米国において自主的リコールとなりました。

しかしながら、日本での上記製品の医療機器承認日は2003年5月9日であり、また、輸入された製品に関しても全て2003年2月20日以降に製造された製品で、これらは一部製造工程を適切に変更した以降のものです。このことから、日本へは、同様の不具合を発現させる可能性がある製品は一切輸入されておりません。

一部報道により、患者様、医療関係者の方々に当該製品の安全性に関しご懸念を生じさせましたことにつき、深くお詫び申しあげます。

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