ニュース

2006年5月9日

ISO13485およびCEマーキングの認証を取得いたしました

日本ライフライン株式会社(本社:東京都豊島区 代表取締役社長:鈴木 啓介)は、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO13485※1の認証を4月28日に、また、欧州のCEマーキング※2の認証を5月8日に取得いたしました。

世界各国の医療機器に対する法規制はISO13485の要求事項を取り入れる方向にあり、日本においても2005年4月施行の改正薬事法では、ISO13485に準拠した品質マネジメントシステムの構築が要求されております。この様な状況の中、日本ライフラインにおきましても患者様の身体に直接影響を及ぼす医療機器を扱う企業として、また、自社製造製品の拡充を図るなか製造メーカーとしての責務を認識し、従来以上に高い品質と安全性の確保に向けた体制を確実なものとすべくISO13485の認証取得に取り組んでまいりました。

また、CEマーキングにつきましては、自社製造製品の海外展開への第一歩として、ガイドワイヤーにおける認証を取得いたしました。

今回のISO13485およびCEマーキングの認証取得により、国内はもとより欧州の患者様や医療機関に対してより安全かつより高品質な商品をご提供できるものと考えております。また、「患者様のために」ということを常に念頭におき、引き続き製造管理および品質管理体制の充実に取り組んでまいります。

【ISO認証取得内容】

認証規格 ISO13485:2003
認証番号 Q1N 06 04 58272 001
認証範囲 ガイドワイヤー、カテーテル、イントロデューサーおよびスタイレットの設計・開発、製造および販売
認証日 2006年4月28日
取得事業所 薬事・品質保証部(本社)、浮間ファクトリー、リサーチセンター
審査登録機関 テュフプロダクトサービスGmbH

【CEマーキング認証取得内容】

認証製品 PTCAガイドワイヤーHD
認証番号 G1 06 05 58272 003/G7 06 05 58272 004
認証日 2006年5月8日
審査登録機関 テュフプロダクトサービスGmbH

※1:ISO13485について

ISO13485は医療機器の設計・開発、製造および販売等における品質と安全性を確保するシステムを確立するための国際規格です。1996年にISO9000シリーズを基に医療機器固有の項目を追加して制定され、ISO9000シリーズの改正に合わせ、規制の整合化を目的とし、2003年に単一規格として改訂されました。

※2:CEマーキングについて

EU域内において特定の製品を流通させるために要求されている事項を満たしていること示すものであり、製品への表示が求められています。

PAGETOP