2005年4月7日
経皮的心房中隔欠損閉鎖器具の輸入承認取得のお知らせ
当社が輸入承認申請を行っておりました、AGA Medical Corporation※1製経皮的心房中隔欠損閉鎖器具（商品名；アンプラッツァー・セプタルオクルーダー）につき、３月２５日、厚生労働省より輸入承認を取得しましたことをお知らせいたします。
本商品は、心房中隔欠損症※２による二次孔欠損を経皮的に治療する医療機器であり、欠損孔を閉鎖するセプタルオクルーダー(閉鎖栓)およびセプタルオクルーダーを留置するためのデリバリーシステム等の付属品から構成されております。
セプタルオクルーダーは形状記憶合金であるニチノール製のワイヤーをメッシュ状に形成した円形の器具であります。治療時は、セプタルオクルーダーをデリバリー用のカテーテル内に折り畳んだ形状で格納し、デリバリー用のカテーテルを大腿静脈より挿入し、留置部位まで到達させます。留置部位にてセプタルオクルーダーをカテーテルより露出させると、形状記憶合金の特性により元の形状に回復し、欠損孔を閉鎖します。時間の経過に伴い、留置されたセプタルオクルーダーは自己心膜で覆われ、欠損孔の完全な閉鎖を促します。
従来、心房中隔欠損症は外科的な方法でしか治療できませんでしたが、本商品を使用することにより外科手術を行わずに治療が可能となるため、患者さんの負担は大きく軽減されます。
本商品は米国、欧州およびアジア諸国をはじめ世界各国において使用実績があります。また、日本国内における本商品の販売に関しては、当社が独占的な権利を有しております。
なお、本商品の保険適用につきましては、平成１８年４月の適用を目標とし、厚生労働省に対する申請の準備を行っておりますが、時期および価格等の詳細につきましては現時点では未定であります。
※１ AGA Medical Corporation
本社 ： 米国ミネソタ州
設立 ： １９９５年
URL ： http://www.amplatzer.com/index.html
※２ 心房中隔欠損症
心臓の左心房と右心房を仕切る壁(心房中隔)に、先天的に穴(欠損孔)が開いている疾患。
欠損孔を通じ、左心房から右心房へ血液が流入するため、正常な心臓に比べ、心臓から肺にかけての循環系に大きな負担がかかる。
多くの場合、幼少期は無症状であるが、加齢とともに、労作時呼吸困難、動悸、不整脈および肺高血圧症等を併発する。
＜商品写真＞
■セプタルオクルーダー
■デリバリーシステム(セプタルオクルーダーを装着した状態)
＜本商品による治療の模式図＞
■心房中隔欠損症の心臓
■本商品を用いた治療の模式図
