2006年6月27日
商品の一部自主回収/改修に関するお知らせ
弊社が国内代理店として販売しております植込み型心臓ペースメーカ「ネクサス」シリーズおよび植込み型除細動器「プリズム 2」につき、下記のとおり特定シリアルの商品の自主回収/改修を行うことを決定いたしましたのでお知らせいたします。
患者様および医療関係者の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますことを心よりお詫び申しあげます。
当該商品の製造販売元であります日本ガイダント株式会社が、海外で発生した不具合の報告に基づき、同一の不具合が発生する可能性のある植込み型心臓ペースメーカ「インシグニア」シリーズおよび植込み型除細動器「ベンタック プリズム 2」の自主回収/改修を決定したことを受け、弊社取扱い商品につきましても同一の製造工程にて製造されておりますことから、自主回収/改修を行うことを決定いたしました。
また、今回の不具合は、植込み型心臓ペースメーカおよび植込み型除細動器に使用されております低電圧コンデンサーのうち、特定のメーカーで製造された製品の一部に不良があったことに起因することが現段階において判明しております。
記
1. 回収/改修対象
植込み型心臓ペースメーカ
| 販売名 | ネクサスプラス DR |
|---|---|
| 承認番号 | 21600BZY00531000 |
| モデル番号 | 1467, 1468 |
| 販売名 | ネクサスプラス SR |
|---|---|
| 承認番号 | 21600BZY00532000 |
| モデル番号 | 1394 |
| 販売名 | ネクサスエントラ DR |
|---|---|
| 承認番号 | 21600BZY00533000 |
| モデル番号 | 1466, 1495 |
| 販売名 | ネクサスエントラ SR |
|---|---|
| 承認番号 | 21600BZY00534000 |
| モデル番号 | 1395, 1398 |
植込み型除細動器
| 販売名 | プリズム２ DR |
|---|---|
| 承認番号 | 21500BZY00195000 |
| モデル番号 | 1861 |
※回収/改修の対象となるのは上記商品のうち特定シリアルの商品となります。
2. 対象台数
ネクサスシリーズ ： 2,278台
プリズム 2 DR ： 50台
※既に植込み済の商品につきましては速やかなフォローアップを行い、安全性の確認を行います。
以上
