2008年1月17日
製品の自主回収に関するお知らせ
弊社が製造・販売しておりますPTCAガイドワイヤーにおきまして、当該製品のPTFEコーティングが剥離するという不具合が発生いたしました。同一の不具合が発生する可能性がある全ロットにつきまして、下記のとおり自主回収することを決定いたしましたのでお知らせいたします。
なお、現在まで当該製品の使用が原因であると特定できる健康被害は発生しておりません。
患者様および医療関係者の皆様には、ご迷惑をおかけいたしますことを心よりお詫び申しあげます。
記
1. 回収する製品
(1) 販売名
PTCAガイドワイヤーPLC（承認番号：21800BZZ10103000）
(2) 製品用途
経皮的冠動脈形成術（PTCA）用バルーンカテーテル等のカテーテルのガイドとして、冠動脈狭窄部等の患部へ導入するガイドワイヤーである。
(3) 製造元
日本ライフライン株式会社
2. 回収対象
(1) 販売時期
平成19年9月～平成20年1月
(2) 対象施設数
345施設
(3) 対象数
1,017本
(4) 回収開始日
平成20年1月16日
※患者様の安全性を最優先し、既に1月9日より医療機関に対して当該製品の使用停止を依頼しております。
3. 回収理由および原因
医療機関より、手術中に当該製品とカテーテル内との抵抗が大きいため、当該製品をカテーテルから取り出した際、PTFEコーティングの剥離が発見されたとの報告を受けました。
剥離の原因について調査の結果、平成19年9月に塗料の原料が変更された新しいPTFEについて剥離する可能性があることが判明いたしましたので、塗料の原料変更後の全製品につきまして、自主回収を実施いたします。
※PTFE…摩擦係数の小さいフッ素樹脂であり、ガイドワイヤーの滑りを良くするためにコーティング剤として使用しております。
4. 今後の業績に与える影響について
本件が当期の業績に与える影響は軽微であります。
以上
