製品の品質管理・安定供給

当社は経営理念に基づき品質方針を定め、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）や関連法規を遵守するとともに、ISO13485（医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格）に適合した品質マネジメントシステムを維持・改善することで、設計・開発・製造・販売・市販後安全管理の一連のプロセスにおいて、製品の品質や安全性の確保に取り組んでいます。なお、ISO13485の認証は、本社及び国内外の全てのファクトリーで取得しています。

また、今後の自社製品の海外展開を視野に入れ、2023年5月にMDSAP（Medical Device Single AuditProgram）認証を取得しました。MDSAPは、一度の審査により加盟各国（米国、オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本）の品質マネジメントシステム規制への適合が証明されるものです。

使用者である医療従事者から製品および商品に対して寄せられる苦情を含めたご意見等は、営業担当者やWebサイトを通じて入手しています。これらの情報は品質保証部門にて社内システムで管理し、必要に応じて担当者が内容を確認できるよう共有しています。

製品に関しては、営業担当者から報告された苦情をすべて工場にフィードバックし、調査を行っています。工場側では、製造記録や検査記録をたどって問題の有無を確認できるよう体制を整えています。商品に関しては、必要に応じて製造元に調査を依頼し、確認を行っています。

患者様の生命に関わる医療機器を取り扱う企業として、製品の安定供給は大きな責務であり、そのために様々な施策を講じています。

自社製品の製造においては、製造ラインの複線化に取り組むとともに、海外の自社や協力先の工場への依存度が高いため、新型コロナ禍の経験を踏まえ、非常時には国内の自社工場において全ての製品の代替製造が行える体制の構築を進めています。部材調達においてもサプライヤーのリスクアセスメントを実施し、重要部材やリスクが高い部材については購買先の複線化を行う等の対策を講じています。

また、商品については一定数の在庫を常に保有するとともに、製造や物流の混乱による供給難が見込まれる場合には、可能な範囲で在庫を積み増すことで対応をします。

さらに、大規模な自然災害による事業中断に備え、事業継続計画（BCP）を策定しています。

調達方針

Fair グローバルでの公平・公正な取引の機会
国内外すべてのサプライヤー様に、競争の機会を公正・公平に提供します。

Advanced 最新技術力・製品安全性の確保
製品の機能・価値を決定付ける最新最適な技術を常に探索し、かつ製品安全性の確保をサプライヤー様との協同関係により目指してまいります。

Compliance 法令・社会規範の遵守
調達活動にあたっては、関係法規を遵守し社会規範に従い健全で公正な活動を行います。

Win-Win サプライヤー様との信頼関係に基づく共存・共栄
サプライヤー様との長期的な信頼関係を築くと共に、研鑽、協力のもと、相互の発展を目指してまいります。

サプライヤー選定主要項目

1. 法令、社会規範等を遵守し、人権、環境への配慮を重視していること。
2. 経営状態が健全であること。
3. 当社に供給する資材・役務の品質、価格、納期が適正水準にあること。
4. 安定供給能力と、需給変動への柔軟な対応力があること。
5. 当社製品に貢献できる技術力を有していること。
6. 不測の災害等発生時においても、供給継続能力を有していること。

サプライヤー様へのお願い

1. 法令・社会規範の遵守
各種法令及び行動規範等の社会規範の遵守をお願いします。

2. 人権・労働安全衛生への配慮
調達活動にあたっては、人権・労働安全衛生へ配慮します。
サプライヤー様にも、人権・労働安全衛生への一層のお取り組みを要請します。

3. 環境への配慮
調達資材の選定においては、環境保全に積極的に取り組まれるサプライヤー様を優先するとともに、より環境負荷の少ない資材を選択します。
サプライヤー様におかれましても環境活動の推進をお願いします。

4. 健全な事業経営の継続
継続的な取引を実行するために、健全な事業経営を推進して下さい。
また経営方針･経営状況（財務状況）の適正な開示をお願いします。

5. 優良な品質の確保
サプライヤー様から供給して頂く部品・原材料及び設備・サービス等の品質は、製品の性能を大きく左右致します。特に部品・原材料の適正な品質を確保するため、お取引を開始・継続するにあたっては、当社が定めた品質保証体制の基準を満たすようお願いします。
また、定められた品質の確保および変更管理（生産中止・仕様変更）の適切な手続きへのご協力をお願いします。

6. 適正価格での提供
サプライヤー様には、市場競争力の高い価格と、積極的で継続的な価格低減活動を期待します。

7. 確実な納期の確保
定められた納期の遵守および需給変動に対応できる柔軟な供給体制の構築をお願いします。

8.製品開発に貢献できる技術力の強化
最先端の技術力の有無が企業競争力の源泉となります。サプライヤー様におかれても継続的に技術力向上に努め、技術革新を推進いただくようお願いします。

9. 不測の災害等発生時の供給継続
自然災害など、予測困難な事態に備えた適切なBCPの策定と、有事の際の供給継続に協力いただくとともに、平時においては有事に生じるリスク自体の抑制とリスクマネジメント活動へのご協力をお願いします。

10. 機密情報の保持
サプライヤー様に対して、お取引に必要な情報を開示しますので、その過程で知り得た機密情報は、確実に管理･保護いただきますようお願いします。